Accesso alla MOC tramite S.S.N. (pagamento del solo ticket, ove applicabile)

Nel 2007 sono stati approvati dalla Conferenza Stato-Regioni i criteri clinici validi a livello nazionale per effettuare la MOC nell'ambito del S.S.N., un'importante razionalizzazione del sistema che rende omogeneo l'accesso alla MOC in tutte le Regioni.
La LIOS, che ha partecipato al gruppo di studio del Ministero della Salute, saluta con soddisfazione il risultato di molti mesi di lavoro.
Si può leggere il   sul sito del Ministero del Lavoro, Salute e Politiche sociali.

Nota AIFA 79, relativa alla prescrivibilità S.S.N. di alcuni farmaci contro l'osteoporosi

La Nota AIFA 79 (secondo l'aggiornamento pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale del 15 giugno 2011, n. 137) prevede la prescrizione a carico del S.S.N. in classe A (pagamento del solo ticket, ove applicabile) di alcuni farmaci contro l'osteoporosi, limitatamente a specifiche condizioni di rischio:

1.

• Soggetti di età superiore ai 50 anni in cui sia previsto un trattamento per più di 3 mesi con dosi superiori a 5 mg/giorno di prednisone (o dosi equivalenti di altri corticosteroidi).

(a) alendronato
(b) risedronato
(c) alendronato con vitamina D3

2.

• Soggetti che hanno avuto in passato fratture osteoporotiche vertebrali o di femore.
• Soggetti di età superiore ai 50 anni con valori di T-score della BMD femorale o ultrasonografica del calcagno uguali o inferiori a –4 (o ultrasonografica delle falangi uguale o inferiore a –5).
• Soggetti di età superiore ai 50 anni con valori di T-score della BMD femorale o ultrasonografica del calcagno uguali o inferiori a –3 (o ultrasonografica delle falangi uguale o inferiore a –4)
  e con almeno uno dei seguenti fattori di rischio aggiuntivi:
  1. storia familiare di fratture vertebrali e/o di femore
  2. artrite reumatoide o altre connettiviti
  3. pregressa frattura osteoporotica al polso
  4. menopausa prima dei 45 anni di età
  5. terapia cortisonica cronica

(a) alendronato
(b) alendronato con vitamina D3
(c) risedronato
(d) ibandronato
(e) raloxifene
(f) bazedoxifene
(g) ranelato di stronzio

3.

• Soggetti che incorrono in una nuova frattura vertebrale moderata-severa o in una frattura di femore in corso di trattamento con uno degli altri farmaci della nota 79 (alendronato, alendronato con vitamina D3, risedronato, raloxifene, ibandronato, ranelato di stronzio) da almeno un anno per una pregressa frattura vertebrale moderata-severa (vedi sotto, Nota 4) o una frattura di femore.
• Soggetti, anche in precedenza mai trattati con gli altri farmaci della nota 79 (vedi sopra), che si presentano cumulativamente con 3 o più pregresse fratture vertebrali severe (vedi sotto, Nota 4) o di femore, oppure con 2 fratture vertebrali severe e una frattura femorale prossimale.

(a) teriparatide
(b) ormone paratiroideo

N.B. La nota si applica su diagnosi e piano terapeutico -- della durata di 6 mesi prolungabile di ulteriori periodi di 6 mesi per non più di tre volte, per un totale complessivo di 24 mesi -- di centri specializzati, Universitari o delle Aziende Sanitarie, individuati dalle Regioni o dalle Provincie autonome di Trento e Bolzano.
In accordo con le specifiche della scheda tecnica, il teriparatide può essere prescritto "per il trattamento dell'osteoporosi nelle donne in post-menopausa e negli uomini ad aumentato rischio di frattura". L'ormone paratiroideo è per ora riservato solo alle donne in menopausa.

4.

• Soggetti di età superiore ai 50 anni in trattamento da più di 12 mesi con dosi maggiori di 5 mg/giorno di prednisone (o dosi equivalenti di altri corticosteroidi) e che si presentano con una frattura vertebrale severa o due fratture vertebrali moderate (vedi sotto, Nota 4).

(a) teriparatide

N.B. La nota si applica su diagnosi e piano terapeutico -- della durata di 6 mesi prolungabile di ulteriori periodi di 6 mesi per non più di tre volte, per un totale complessivo di 24 mesi -- di centri specializzati, universitari o di Aziende Sanitarie individuate dalle Regioni o dalle Provincie autonome di Trento e Bolzano.

NOTE:

1. Prima di avviare la terapia con i farmaci indicati, in tutte le indicazioni è raccomandato un adeguato apporto di calcio e vitamina D, ricorrendo, ove dieta e esposizione solare siano inadeguati, a supplementi con sali di calcio e vitamina D3 (e non ai suoi metaboliti idrossilati) (*).
La prevenzione delle fratture osteoporotiche deve anche prevedere un adeguato esercizio fisico, la sospensione del fumo e la eliminazione di condizioni ambientali e individuali favorenti i traumi.
Non deve essere dimenticato, infine, che tutti principi attivi non sono privi di effetti collaterali per cui va attentamente valutato il rapporto vantaggi / rischi terapeutici. Inoltre la loro associazione è potenzialmente pericolosa e va pertanto evitata.
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(*) Nota della LIOS: Questa precisazione sottolinea che i metaboliti idrossilati della vitamina D3 (p.es. calcifediolo, calcitriolo, alfacalcidolo) sono veri e propri "farmaci" e non semplici "supplementi vitaminici".
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2. Per l'applicazione della nota 79 la valutazione della massa ossea con tecnica DXA o a ultrasuoni deve essere fatta presso strutture pubbliche o convenzionate con il SSN.

3. La prescrizione va sempre fatta nel rispetto delle indicazioni e delle avvertenze della scheda tecnica del farmaco (se per esempio la scheda tecnica fa riferimento alle sole donne in menopausa, il farmaco non può essere prescritto con nota 79 a donne non in menopausa o a uomini).

4. La definizione di severità delle fratture vertebrali è quella descritta da Genant:
- frattura moderata (grado 2): riduzione di una delle altezze dei corpi vertebrali, rispetto a quella delle equivalenti altezze di corpi vertebrali adiacenti integri, compresa fra il 26% e il 40%
- frattura severa (grado 3): riduzione di una delle altezze dei corpi vertebrali, rispetto a quella delle equivalenti altezze di corpi vertebrali adiacenti integri, maggiore del 40%

NOTA 79
Il testo ufficiale della NOTA 79 è pubblicato sul sito dell'Agenzia Italiana del Farmaco e può essere letto cliccando  .